而在這疫苗的生廠\運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)疫苗原材料,產(chǎn)品的實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控又顯的十分重要,因?yàn)橐坏鎯?chǔ)過(guò)程中的溫度出現(xiàn)不當(dāng)情況,對(duì)疫苗的功能輕則失效,重則危害生命健康,因此,國(guó)家對(duì)疫苗的重視程度,做為專業(yè)研發(fā)生廠GPRS型溫度監(jiān)控記錄儀的生廠廠家,在冷鏈運(yùn)輸溫度監(jiān)控(保溫箱實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控帶打印定位,冷鏈運(yùn)輸車實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控帶打印定位)方面有著多年的經(jīng)驗(yàn),產(chǎn)品穩(wěn)定可靠,售后保證,杭州西府科技有限公司出品

疫苗是特殊藥品，關(guān)乎億萬(wàn)人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國(guó)還未有疫苗管理單獨(dú)立法的先例。因此，我國(guó)此次的疫苗立法既是“*嚴(yán)”，也是“”。

疫苗立法的必要性

“雖然每一起事件都對(duì)中國(guó)疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說(shuō)這也暴露了我國(guó)疫苗生產(chǎn)、流通、使用等制度存在著明顯缺陷。”劉昌孝對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者指出。

《征求意見稿》給人大的感受就是“嚴(yán)”和“重”。針對(duì)監(jiān)管漏洞以及生產(chǎn)銷售中的違法行為，依法“從嚴(yán)”“從重”追責(zé)的條文多次出現(xiàn)。

廈門大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)張軍對(duì)《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者表示，此次發(fā)布的《征求意見稿》將過(guò)去分散的疫苗管理?xiàng)l文進(jìn)行了統(tǒng)一和強(qiáng)化，并提高其法律地位，尤其是在條就將疫苗與安全聯(lián)系起來(lái)，這是的重視高度。

仍需完善細(xì)節(jié)

張軍表示，促進(jìn)疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，一般需要考慮三個(gè)層面：，加強(qiáng)對(duì)成熟產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管，包括生產(chǎn)、放行、運(yùn)輸、銷售、使用和使用后監(jiān)測(cè)；第二，加快全新品種、優(yōu)化升級(jí)品種的上市；第三，對(duì)存在明顯性能代差產(chǎn)品的退出。

《征求意見稿》中規(guī)定，“開展疫苗臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。”張軍認(rèn)為，“臨床試驗(yàn)”包括諸多類型，應(yīng)明確未來(lái)必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門審核的臨床試驗(yàn)類型，以及必須經(jīng)其他政府部門審核的臨床試驗(yàn)類型。

《征求意見稿》還規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。”在張軍看來(lái)，“工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故”需要明確定義，“立即”也需要明確時(shí)限，否則后期將難以落實(shí)。

另外，劉昌孝補(bǔ)充道，對(duì)于疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題從而產(chǎn)生的保險(xiǎn)承保問(wèn)題，實(shí)際操作并不容易，疫苗納入保險(xiǎn)承保范圍的界定也很困難。

“總體上有利于技術(shù)實(shí)力強(qiáng)、質(zhì)量體系健全的大中型企業(yè)和企業(yè)逐步淘汰小、弱企業(yè)，一改我國(guó)疫苗生產(chǎn)企業(yè)多達(dá)40余家、多數(shù)企業(yè)僅有個(gè)別產(chǎn)品的怪現(xiàn)象。”張軍說(shuō)。

對(duì)此，張軍表示，對(duì)于創(chuàng)新疫苗研發(fā)單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強(qiáng)疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究，才可能通過(guò)切實(shí)的科學(xué)數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品能夠進(jìn)入各級(jí)政府的免疫規(guī)劃之中。而各級(jí)衛(wèi)生行政部門也有義務(wù)切實(shí)加強(qiáng)對(duì)本地的疫苗可預(yù)防疾病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)的收集整理，以及疫苗衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)研究。

<p background-color:#ffffff;"="" style="padding: 5px 0px; margin: 0px; line-height: 32px; font-family: 新宋體, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 16px; color: rgb(25, 25, 25);">張軍表示，疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)具有強(qiáng)烈的“特異性”，不同地區(qū)的不同社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況、人口學(xué)特征、疾病譜特征、不同來(lái)源疫苗的安全性、有效性數(shù)據(jù)都可能導(dǎo)致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)工作應(yīng)成為中央和地方衛(wèi)生行政部門的一項(xiàng)常規(guī)性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現(xiàn)疫苗工作的“公益性”特征。